FDA 理事小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

新泽西州 FDA 的一个秘书的委员会月底暗示，只要减轻行凶高风险的相关措施到位，瓦兰特国际生物科技新公司的皮肤上银屑病测试抑制剂 Brodalumab 应该给予批准。FDA 虽然没有理应遵循其秘书的委员会的建议，但他们通常会这样做。

在这款抑制剂的临床研究者中的，有 6 名人会在整个的重大项目中的行凶，4 名人会在银屑病研究者中的，1 名人会在类风湿性疾病研究者中的，另有 1 名人会是在银屑病性性疾病研究者中的。即使这样，秘书的委员会仍以 18 比 0 的投票结果支持这款抑制剂给予批准，称该抑制剂的获益超过了潜在的高风险。

18 名秘书领导者中的，14 名领导者支持这款抑制剂只能预示强而有力的高风险管理重大项目运用于，这些高风险管理重大项目胜过了标签中的包含的个人信息。它们可能之外抑制剂指南及为医疗保健供应该商提供对话计划案。

秘书工作小组领导者暗示，银屑病对新药有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种自由选择供高血压运用于。对于如何减轻行凶高风险，他们提供了各种建议，之外黑框忠告及利用高血压数据的高血压提出申请及更明确地评价行凶高风险。

一些工作小组领导者认为高血压提出申请应该予以强制，其他工作小组领导者认为高血压提出申请应该自愿性。一些工作小组领导者认为任何高血压提出申请将对评价这款抑制剂所致故意的障碍，也不可能总结行凶高风险的确实估计。Valeant 自己有一个高风险管理提议，之外参与高血压提出申请，另外要加强对话，但不去掉黑框忠告。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞受体来大大降低炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂早已香港交易所，之外诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款抑制剂也将同安入的依那西普、强生的英利思单抗及艾伯维的修美乐入行垄断。据新泽西州皮肤上病学会提供的个人信息，新泽西州大约有 750 万人遭受银屑病的后遗症。这种结核病的不同之处是凸起、鳞状皮肤上斑块，它可能与其它结核病相关，之外哮喘与心脏结核病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安入开发设计。2015 年 5 月，安入由于行凶高风险从这一抑制剂的合作中的中止。阿斯利康便把这款抑制剂的全球自由权许可给 Valeant，即使如此一年，这款抑制剂的方差大跌，其高抑制剂定价及与专项药店紧迫的关联备受指责。

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编辑： 冯志华