FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全必需

安进日本公司利用海洋生物药厂性新技术改进型了艾伯维的病征药性物 Humira，加拿大食品和药性物管理局的工作人员 8 日坚称，安进日本公司的海洋生物改进型药性似乎在理论上和实用性方面与 Humira 非常十分相似。安进日本公司的股票上涨了 1.9%，而餐馆座落在波士顿周边地区的艾伯维股价得益于大盘收益上涨 1%。

由外科医生组成的独立评估小组将在 12 日开展2台会议以决定确实敦促批准后 ABP 501，即安进日本公司改进型 Humira 的价格便宜药性物。餐馆座落在加州的千橡日本公司坚称，安进日本公司进行的两项大型研究看出 ABP 501 与 Humira 展现出出类似的。

加拿大食品药性品管理局的研究者在确认于 FDA twitter上的书评中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 主要用途治疗类风湿病征和银屑病的实用性，和「高度十分相似」。工作人员的介绍报告称安进日本公司的数据也支持 ABP 501 主要用途 Humira 试验中过的其他疾病各种类型。

Humira 是世界上最畅销的药性物，年产值达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司收入的 60%。类似的药性物如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过阻塞肺部突变发挥作用。如 Humira 这些海洋生物新技术药性物剂型是在活着细胞内制成，工艺没有不同之处，因此其改进型药性被称为海洋生物改进型药性。

由于 Humira 在十月主要专利技术失效，尤为便宜的海洋生物改进型药性可能产生潜在的市场效益大大提高，市场竞争药厂性商除安进外还除此以外正在药性物设计阶段的 Coherus 海洋生物新技术日本公司与德国勃林格殷格翰日本公司，这令投资者感到恶化。安进日本公司作为第一个在加拿大提交制剂性审核的日本公司，可能通过审批第一个将海洋生物改进型药性挤身市场。

艾伯维坚称，许多其他的专利技术将短时间 Humira 海洋生物改进型药性的发售，至少到 2022 早先可以必需加拿大地区持续强劲的下载量。任何餐馆日本公司如果在与原产品大厂解决专利技术纷争早先将海洋生物改进型药性推向市场必定会接踵而来原告诉讼的不确定性，并可能进入不利的大局而接踵而来三倍产值补偿的受损失。

但晨星日本公司分析师 Conover 则坚称，Humira 的第一个海洋生物改进型药性将赢得加拿大批准后并在 2022 年早先就一些公司，导致品牌药性产值在 2018 年回升约 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然期间会有诉讼的终于，但我们认为这些海洋生物改进型药性将年末发售，给 Humira 产生的受损失可能比对冲预期的格外多」 Conover 坚称。

安进日本公司曾明确指出将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预期 2021 年早先在加拿大没有有 Humira 的海洋生物改进型药性发售，或许是由于艾伯维以外「大量专利技术」。

而即使安进日本公司发售了 Humira 的海洋生物改进型药性，它还需要面对 Enbrel 的海洋生物改进型药性的市场竞争。比如说 FDA 的顾问小组将在 13 日决定周五确实敦促批准后提在日本公司的 Enbrel 海洋生物改进型药性，Enbrel 为安进日本公司产生了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在基本上的一年内都已经在加拿大批准后了两个海洋生物改进型药性，除此以外提在改进型安进日本公司提高白血球的贵保津。政府部门部门也批准后了 Celltrion 日本公司改进型辉瑞日本公司开发的 Remicade 的海洋生物改进型药性。

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总编辑： 冯志华